Bioero

(Fuente:www.newsimg.bbc.co.uk)

¿Que son los “genéricos”?

Los “genéricos” son copias baratas de medicamentos.
Los principales productores de los mismos son India, Indonesia,Tailandia y Brasil, siendo la India el mayor productor en el mundo de “genéricos”. Actualmente la India es conocida como “la farmacia del mundo en desarrollo”.

Importancia de los genéricos en la salud

Son muchas las enfermedades donde la producción de genéricos tiene gran importancia; tales como en su aplicación para el tratamiento de personas con cáncer y de personas infectadas con VIH y que padecen de SIDA. La organización Médicos sin frontera (MSF) señaló que aproximadamente el 84% de los pacientes que tratan que poseen SIDA, en todo el mundo, reciben medicamentos genéricos indios. Según datos aportados por la agencia EFE, el 50% de los medicamentos básicos que el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) reparte en el mundo en desarrollo son genéricos de procedencia India. India es el mayor proveedor de medicamentos genéricos de alta calidad y bajo coste para los países en desarrollo, muchos de los cuales dependen de los medicamentos asequibles producidos en India para tratar a sus enfermos. En general, India es el mayor exportador de medicamentos genéricos del mundo, un 67% de los cuales los vende a países en vías de desarrollo. De hecho es el mayor proveedor de medicamentos genéricos de alta calidad de países tan pobres como los del Africa subsahariana y suponen más de la mitad de los fármacos usados contra el SIDA en el mundo en desarrollo. Más del 50% de los medicamentos que distribuye UNICEF y cerca del 70% de los utilizados contra el sida por el programa de EEUU contra el Sida en los países en desarrollo provienen de las fábricas Indias. Pero son principalmente los sistemas de salud de los países en desarrollo los que necesitan estas medicinas asequibles para tratar a sus ciudadanos. Esto se debe particularmente a los precios reducidos con que los mismos salen al mercado. El impacto de los genéricos es contundente. Según MSF, en el año 2000, el costo del tratamiento para un enfermo de SIDA era de US$ 10.000 al año. Sin embargo en el 2006, mediante el uso de genéricos costo del tratamiento fue de 136 euros (US$ 176) por persona al año.

Genéricos vs. Patentes

Actualmente existe una batalla legal encabezada por la farmacéutica suiza Novartis, que comenzó en enero de 2006 cuando el gobierno de la India rechazó conceder la patente de “Gleevec”, un medicamento producido por Novartis utilizado en ciertos casos de leucemia. Novartis exige que se le permita patentar en India este medicamento. Las organizaciones de ayuda señalan que si bien el caso se centra en un fármaco contra el cáncer, podría llevar a un cambio en la ley de patentes india, con graves consecuencias en el tratamiento de la población, en particular para los enfermos de SIDA.

El 22 de marzo de 2005, el parlamento indio se vio obligado a aprobar, por imperativo de los acuerdos internacionales de la Organización Mundial del Comercio (OMC) , una nueva ley de patentes que modificaba la de 1970 para que en el futuro la comercialización de medicamentos en India estuviera sometida al sistema de patentes; pero el gobierno indio introdujo una salvaguarda clave, invocando la llamada Declaración de Doha. Esta declaración, firmada por los países de la OMC en 2001, establece que “el Tratado sobre Propiedad Intelectual (TRIPS, por sus siglas en inglés), puede ser interpretado e implementado teniendo en cuenta el derecho de los países a proteger la salud pública y a garantizar el acceso a medicamentos“. Esta declaración apoya de forma clara a cualquier gobierno en la tarea de proteger la salud de su población utilizando las brechas legislativas del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) para superar las barreras impuestas por el sistema de patentes, y ayudó a los países menos desarrollados extendiendo el periodo de transición libre hasta el año 2006.
Acogiéndose en esta declaración, India estipula en su ley de patentes que sólo se reconocerán patentes de medicamentos “auténticamente nuevos”, que sean el resultado de investigaciones innovadoras en el campo molecular; reservándose las autoridades indias el derecho de de determinar si un medicamento es o no “auténticamente nuevo”.
En el caso de Gleevec, las autoridades indias alegaron que los compuestos de la medicina son sólo “nuevas formas de sustancias ya conocidas”, por lo cual Novartis no tiene derecho a obtener una patente.
Según la presidente de MSF en España, Paula Farias si bien la batalla legal gira en torno a Gleevec, ésta sólo seria la punta del iceberg . Ya que si la ley de patentes se revisa y se elimina la salvaguarda que permite que los indios decidan qué es nuevo y qué no es nuevo, se cerraría la puerta para la fabricación de muchas otros medicamentos. Sin embargo, esta no es la primera vez que el gobierno indio esta bajo la mira. La polémica también se suscito por la posible concesión de la patente del medicamento antisida Tenofovir en la India a la multinacional estadounidense Gilead Sciences. En este caso si la patente se concede a la empresa estadounidense, ésta tendrá el derecho de producirla en exclusiva hasta 2018. Si se concede la patente a la empresa, la producción de versiones más baratas se convierte en ilegal, de modo que el precio de esta medicina aumenta y su coste se vuelve inaccesible para la personas que lo necesitan en países pobres, ya que este producto, cuyo coste por paciente por año ronda los 5.700 dólares, se vende por poco más de 200 dólares en países pobres.

Entre 1970 y 2005, las leyes de patentes de India solo permitían patentar procesos, pero no productos farmacéuticos. Este importante factor permitió el desarrollo de una próspera industria nacional de medicamentos genéricos, con exportaciones a distintas partes del mundo.
Los medicamentos genéricos se vendían a una fracción del precio de sus equivalentes de marca. Se teme que el cambio de las leyes de India provoque dificultades en la obtención de versiones genéricas, en especial de nuevos fármacos.
Grupos nacionales e internacionales de activistas de la salud hicieron presión para obtener nuevos mecanismos de flexibilidad y requisitos más estrictos de patentamiento en India. Como resultado, la ley permite ahora la oposición legal a solicitudes de patente antes de la concesión o denegación. Además, la ley de patentes modificada no permite la patente de los productos que son estructuralmente muy similares a otros patentados y solo presentan diferencias menores. Esto debería reducir las patentes de productos farmacéuticos que no cumplen los prerrequisitos de ser novedosos e innovadores. La ley de patentes modificada de India prevee varias causas de denegación de una patente. Por ejemplo, el mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no mejore su eficacia no es patentable.

Aunque la ley fue aprobada a principios de 2005, India creó antes una “casilla de correo” (una obligación del Acuerdo sobre TRIPS) en que las empresas podían depositar sus solicitudes de patentes para productos farmacéuticos en el país desde 1995. Sin embargo, el estudio de tales solicitudes solo comenzó después de la revisión de la ley de patentes, es decir, en 2005. La primera patente de medicamento después de la enmienda de la ley se otorgó el 3 de marzo a Roche para el peginterferón alfa-2a (Pegasys), un tratamiento de nueva generación para la hepatitis C. Ninguna empresa podrá producir versiones genéricas de ese medicamento hasta 2017, cuando venza el plazo de la patente. Por lo tanto, el único fármaco de ese tipo disponible en el mercado será el de Roche, que cuesta unos 5.000 dólares por un tratamiento de seis meses, un precio demasiado alto para la mayoría de los pacientes de países en desarrollo.

La ley india que Novartis quiere eliminar permite ahora mismo a las empresas indias fabricar un genérico del medicamento para el cáncer Gleevec a un precio 10 veces menor que el ofrecido por Novartis. Sin embargo, esta denuncia no afecta sólo al Gleevec y a la India. Esta querella va a tener serias consecuencias para otro tipo de medicamentos básicos, como los que se emplean en tratamientos contra el SIDA, y sin duda afectará a otros países en vías de desarrollo que importan medicamentos genéricos de la India. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 30% de la población mundial aún sigue sin tener acceso a medicamentos básicos. El 74% de los medicamentos para el VIH/SIDA siguen patentados y en manos de unos pocos gigantes farmacéuticos y el 77% de la población africana no tiene acceso a un tratamiento contra el SIDA. Pero todos estos números parece que no afectan al comportamiento de Novartis. La farmacéutica Novartis inició en mayo de 2006 dos procesos legales contra la India. Uno por no aceptar su registro de patente para el medicamento Gleevec y el otro para forzar que la ley india de patentes acepte el tratado multilateral sobre la materia de la Organización Mundial de Comercio. Novartis se opone sobre todo al artículo 3 (d) de la ley de patentes de la India que establece una prohibición para todas aquellas patentes que utilicen nuevas formas o nuevos procesos de sustancias ya conocidas. Este blindaje, sin embargo, es sólo uno de los posibles mecanismos que ofrece el tratado TRIPS de la OMC para proteger a los Estados y ningún otro país se ha quejado hasta ahora de la flexibilidad de estos mecanismos. El juicio emprendido por la multinacional suiza contra la ley de patentes india va más allá de la protección de un medicamento. Los laboratorios de genéricos del país tienen en cartera al menos otros 11 productos que tendrían que dejar de producir si prospera la demanda. De ellos, 10 son antivirales usados como segunda línea de tratamiento contra el VIH, y el restante combate el citomegalovirus, una infección asociada al sida. Si prosperase la demanda, estos genéricos quedarían fuera del mercado.

La vision de Novartis

Novartis, por su parte, defiende su posición. “No luchamos por Gleevec, sino por un principio. Estamos convencidos de que las patentes salvan vidas, si las leyes de patentes no se respetan como sucede hoy en India, no habrá más inversión para el descubrimiento de nuevos medicamentos”, asegura Paul Herrling, jefe de investigaciones de Novartis.

La otra cara de la moneda

Según Amnistía Internacional la industria india de genéricos daba trabajo en el año 2003 a 500.000 personas en más de 20.000 empresas que, mediante contratos subsidiarios, daban trabajo a un total de más de 2,5 millones de personas. De acuerdo con la ley de 1970 que en marzo de 2005 fue derogada, los genéricos indios podían ser comercializados en otros países pobres, como la mayoría de países del Africa subsahariana, donde hoy residen más de 30 de los 40 millones de personas infectadas por VIH en todo el mundo.
Según informes de la ONU de 2003, más de 30 millones de personas están infectadas con el VIH en el ÿfrica subsahariana. En el estado de Botswana, por ejemplo, el 40% de las mujeres están infectadas por VIH, y en el de Lesotho lo está un tercio de la población. Por falta de medicamentos antirretrovirales, tres millones de africanos mueren todos los años de sida.
A escala mundial, unas 350.000 personas en tratamiento antirretroviral dependen de la producción de genéricos en India. Este número representa la mitad de la totalidad que toma tratamiento antirretroviral en los países en vías de desarrollo. Ello significa que menos de un 2,5% de los seropositivos por VIH reciben tratamiento en los países en vías de desarrollo. Millones de personas mueren cada año a causa de ello.
Con el reforzamiento internacional del sistema de patentes, todos los medicamentos creados entre 1995 y 2005, más todos los que se desarrollen a partir de 2005, estarán protegidos por patentes y no entrarán en competencia libre, con lo que su precio puede encarecerse como mínimo más de 10 veces. Y esto, en cuanto a los medicamentos esenciales para tratar la infección de VIH, lo mismo ocurre con otras infecciones pre-valentes y potencialmente mortales como la malaria o la tuberculosis.

La opinión de Medicos Sin Fonteras

Se cita a continuación extractos de la carta que Karim Laoubdia, portavoz de la campaña para el acceso a los medicamentos esenciales de MSF, dirigió el 20 de septiembre de 2005 a Pascal Lamy con motivo de su elección como director general de la OMC:
“La crisis VHI/SIDA ha evidenciado la necesidad urgente de asegurar que los medicamentos esenciales estén disponibles a precios accesibles. Hoy, aproximadamente la mitad del millón de personas que reciben tratamiento antirretroviral en los países en vías de desarrollo dependen de la industria de genéricos. Las dosis combinadas que se producen en India simplifican enormemente la administración del tratamiento antirretroviral y han jugado un papel crítico en hacer llegar el tratamiento a las áreas de escasos recursos.
Desde entonces, sin embargo, hemos asistido al desmantelamiento sistemático de la Declaración de Doha mediante acuerdos comerciales bilaterales que imponen niveles de protección de la propiedad intelectual mucho más elevados que los exigidos por la OMC.
El impacto de la protección de patentes en los programas del VIH será muy evidente en los próximos años, en los que un número muy elevado de pacientes deberán cambiar sus medicamentos por otros al menos 10 veces más caros y que países pobres (India, Brasil, Tailandia) tienen capacidad de producirlos en versión genérica.
Hasta el momento –y en contra de las promesas realizadas- el aumento de la protección de patentes en los países en vías de desarrollo no ha contribuido al incremento de la investigación. Muchas enfermedades graves son simplemente ignoradas: vivimos las consecuencias de ello en nuestro día a día asistencial: cuando se trata de diagnosticar la tuberculosis en personas infectadas por VIH; al tratar enfermedades tropicales como la leishmaniasis, que afecta a 12 millones de personas, en el seguimiento de los infectados con el VIH y en el tratamiento de los niños con VIH…”
Menos de 3 meses después de haber expuesto la urgencia de esta situación ante la OMC, MSF emitía un comunicado de prensa en el que denunciaba que, además de prohibir la producción de genéricos en los países pobres, las compañías farmacéuticas se negaban a comercializar en dichos países los medicamentos que “no les aportaran suficientes beneficios”.
El ejemplo que ponían era el de la combinación antirretroviral Kaletra de la casa Abbott. Abbott ha comercializado recientemente una versión del Kaletra que no necesita refrigeración. A pesar de la gran utilidad que preparado tendría en el contexto africano, debido a las elevadas temperaturas y a la frecuencia con que se interrumpe el suministro eléctrico, Abbott se ha negado a comercializarlo en Africa.
En cuanto a otro de los medicamentos antirretrovirales recomendado por la OMS, el Tenofovir, la casa Gilead, que tiene su patente, tampoco lo ha comercializado en Africa.

Postura de la Organización Mundial de la Salud

Al principio la OMS planteaba recomendar un régimen alternativo de patentes para los países en desarrollo y para ello había denominado una comisión sobre derechos de propiedad intelectual el cual debería cambiar el régimen actual de patentes, porque perjudica a los países pobres. Entre las principales recomendaciones que realizó, la más polémica es la que proponia que las compañías farmacéuticas renunciaran a patentar sus productos en los países en vías de desarrollo. Se aconsejaba además el establecimiento de un sistema de patentes alternativo para estos países con el que, gracias a la financiación de los gobiernos, se mejorara el desarrollo y la distribución de los medicamentos. Hasta el momento, la OMS no se había pronunciado sobre ningún tema relativo a los derechos de propiedad intelectual, por lo que se ha acogido la noticia con cautela. Países como Brasil o Kenia –afectados por el sida y con problemas de acceso a los tratamientos– han solicitado, sin éxito, la creación de un programa mundial de medicamentos esenciales, con el fin de asegurar a quienes los necesiten sin ningún tipo de restricción económica.
El inconveniente que presenta la propuesta de la comisión de la OMS es que no casa con las normas establecidas por la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Los países pobres invocan, para importar genéricos, las excepciones a los derechos de propiedad intelectual que la propia OMC establece, pero cuando ingresan con pleno derecho en la organización tienen que adecuar sus legislaciones al régimen internacional de patentes, y la cuestión se complica.

Sin embargo, pese a todo lo que esta implicado, la OMS tuvo un fuerte retroceso en lo que respecta en su defensa de los genéricos. Organizaciones humanitarias advirtieron en Bangkok,Tailandia, que la nueva directora de la OMS favorece el interés de la industria farmacéutica por encima del de los enfermos y pobres del Sur en desarrollo. Margaret Chan, designada en noviembre pasado, no expresó su apoyo a los países en desarrollo que luchan por conseguir alternativas más baratas a las costosas medicinas de marca, según los activistas. La nueva directora general de la OMS, Margaret Chan, “debería defender a los pobres”, señaló James Love, director de Knowledge Ecology International, organización con sede en Washington que presiona a favor del abaratamiento de los medicamentos mediante la producción de genéricos.
“La OMS debe reflexionar sobre su papel en las campañas mundiales por la salud pública. Debe hacer frente a las amenazas de las grandes compañías farmacéuticas”, afirmó, por su parte, Nimit Tienudom, director de la organización no gubernamental AIDS Access Foundation, con sede en Bangkok.
En una visita a la Oficina Nacional de Seguridad Sanitaria de Tailandia, Chan advirtió a los países que no deberían precipitarse a dictar “licencias compulsivas” para asegurar la presencia en sus mercados de medicamentos genéricos más baratos. Activistas tailandeses esperaban que la presencia de Chan en Bangkok impulsara la campaña del gobierno para suministrar medicinas más baratas a los 80.000 portadores de VIH que no pueden costearlas. En total, 600.000 tailandeses viven con el virus que causa el sida.
Sin embargo los activistas temen que la OMS se haya vuelto más permeable a la presión de la industria farmacéutica y de gobiernos como el de Estados Unidos.
Pocos hechos ilustran este clima mejor que el modo en que William Aldis, representante de la OMS en Tailandia, fue obligado a renunciar luego de la publicación de comentarios suyos de apoyo a los genéricos en el diario Bangkok Post el 20 de enero de 2006.
Meses más tarde, el legislador estadounidense Jim McDermott atribuyó el pedido de renuncia a la presión del gobierno de George W. Bush.

Lo que preocupa a activistas de la sociedad civil como Martin Khor, director de la Red del Tercer Mundo, es la reticencia de la OMS a defender su posición. “No es normal que la OMS permanezca en silencio sobre los países en desarrollo que usan la flexibilización de las normas de la OMC en materia de propiedad intelectual para conseguir medicamentos más baratos”; según expresó Khor en entrevista con IPS.
La actual tendencia de la OMS a ceder a la presión va contra los antecedentes de la organización como defensora de los países en desarrollo.

Conclusiones

A esta altura de los acontecimientos, vale la pena recordar algunas puntualizaciones y fechas claves en el tratamiento sobre este caso en India:

1994/1995: Creación de la Organización Mundial del Comercio.
2001: Entrada en vigor del acuerdo ADPIC que obliga a los países en desarrollo a emitir patentes farmacéuticas no más tarde de 2005.
2003: Novartis lanza Gleevec en EEUU a 2.600 dólares por paciente al mes. Las versiones genéricas de Gleevec pronto aparecen en India por menos de 200 dólares por paciente al mes.
Abril de 2005: Enmienda de la Ley de Patentes india: los medicamentos pueden ahora patentarse en India. No obstante, la ley estipula que únicamente las verdaderas innovaciones médicas estarán protegidas por patentes. El Apartado 3(d) especifica que las nuevas formas de sustancias conocidas no merecen ser patentadas.
Enero de 2006: Solicitud de la patente de Novartis para Gleevec rechazada por la oficina de patentes india porque simplemente se trata de una nueva forma de una sustancia conocida.
Mayo de 2006: Novartis apela la decisión de la oficina de patentes en el Tribunal Supremo en India. Novartis también impugna el Apartado 3(d) de la ley de patentes india.
Setiembre de 2006: Primera vista de la apelación e impugnación. No se toma ninguna decisión pero se fija otra vista mayor para más adelante.
29 de enero de 2007: Nueva vista en el Tribunal Supremo de Chennai en India.
15 de febrero de 2007: Vista judicial Novartis vs. Oficina de patentes del supremo tribunal de la India.

Con más de 300.000 firmas de apoyo, recibidas hasta el momento, MSF e Intermón Oxfam, políticos, líderes religiosos y cientos de miles de ciudadanos piden a Novartis que retire la demanda interpuesta contra la ley india de patentes tras haberle sido rechazada la patente para uno de sus medicamentos (Gleevec) contra el cáncer. Si prospera esta demanda, las consecuencias para el acceso a medicamentos en los países en desarrollo del mundo podrían ser catastróficas.

Si Novartis gana el recurso contra la sección 3(d) de la Ley India de Patentes, los más pobres de los países en desarrollo no tendrán acceso a tratamiento. A través de esta demanda, Novartis está amenazando el derecho de cada país para hacer leyes de patentes que anteponga la vida de las personas a los beneficios económicos, tal como admite la Declaración de Doha firmada en 2001, en el marco de la OMC.
“Es inadmisible que una compañía desafíe la ley de patentes de un país que se limita a poner en práctica los acuerdos alcanzados en la Organización Mundial del Comercio. Ningún país miembro de la OMC ha cuestionado el apartado de la ley India que permite a este país conceder patentes en función de si el medicamento es o no novedoso. Consideramos que esta reclamación debería se negociada en el Consejo de la OMC, y no mediante pleitos judiciales iniciados por compañías contra países individuales”, afirma Ariane Arpa, directora general de Intermón Oxfam.

“Estamos viendo como, cada vez más, los recursos para tratar a las personas, nos los quitan de las manos”, afirma el Dr. Tido von Schoen-Angerer, Director de la Campaña de MSF para el Acceso a Medicamentos Esenciales. “No podemos pagar el precio de los nuevos medicamentos que necesitamos y además no se están desarrollando los suficientes para las enfermedades que afectan principalmente a las personas que viven en los países pobres”.

La ex presidenta de Suiza Ruth Dreifuss, país en el que Novartis tiene su sede central, apoyó la petición para que Novartis retire su demanda en India. La ex presidenta de Suiza, que coordinó desde 2004 a 2006 la Comisión de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPH) de la OMS ha señalado que “la Declaración de Doha supone un equilibrio entre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública, y este equilibrio sólo puede alcanzarse si los países hacen uso de las flexibilidades contenidas en los Acuerdos de Propiedad Intelectual (ADPIC) firmados en la OMC, y esto es lo que la ley India está cumpliendo. Amenazando la aplicación de esta ley, lo que Novartis está consiguiendo es sacrificar los objetivos de la salud pública y debilitando todo el sistema”.
Cerca de 9.000 solicitudes de patentes están esperando a ser revisadas por las autoridades indias, de las cuales la mayoría sólo son modificaciones sin importancia de medicamentos viejos. Si se obliga a India a cambiar su ley, muchos de estos medicamentos viejos sería patentados, bloqueando la competencia de medicamentos genéricos, que han demostrado ser la forma más eficaz de que se reduzca el precio de todos los medicamentos, y se aumente así el acceso a ellos.
Todo indica que el caso en torno a Gleevec podría determinar el futuro de millones de personas en el mundo, que dependen de la que ha sido denominada la “farmacia del mundo en desarrollo”.

La información aquí suministrada se basó en reportes “on line” provenientes de:

Agencia EFE Internacional.
Agencia Sistema de Noticias Científicas (SNC) español.
British Broadcasting Corporation (BBC) de Londres.
Cobertura especial de Inter Press Service (IPS) Noticias.
Intermón Oxfarm.
Médicos sin Fronteras (MSF).
Organización Mundial de la Salud (OMS).